셀트리온 코로나 항체 치료제 <렉키로나>, 브라질에서도 긴급사용승인

8월 11일 – 브라질 식약위생 감시국에서 셀트리온에서 개발한 코로나19 항체 치료제 <렉키로나>의 긴급사용승인을 획득했다.

 

<렉키로나>의 개발사 셀트리온은 브라질 식품의약 위생 감시국에 코로나 항체 치료제 <렉키로나>의 임상시험 1상, 2상 결과를 비롯하여 국제 대규모 임상시험 3상 결과와 브라질발 감마 변이 바이러스, 인도발 델타 변이 바이러스 예방 등에 대한 전임상 자료 또한 제출했다.

브라질 식약위생감시국은 셀트리온이 제출한 자료를 종합적으로 검토하여 코로나19 확진 판정을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용 승인을 허가한다고 밝혔고, 인터넷을 통해 중계된 당국자 회의에서는 투표로 <렉키로나>의 긴급 사용 승인 여부를 검증했으며, 심사위원들의 만장일치로 <렉키로나>의 긴급사용승인을 결정했다.

 

개발사인 셀트리온은 “코로나19 항체 치료제 <렉키로나>의 대규모 국제 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 식품의약위생감시국에게서 긴급사용 승인을 획득하게 되었으며, 델타변이 바이러스의 확산으로 하루 확진자가 30,000명대로 늘고 있는 브라질에 항체 치료제 <렉키로나>를 조기 공급하여 코로나19 확산을 방지하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

 

<렉키로나>의 긴급사용승인 허가는 인도네시아에 이어 두 번째다.

동균신문